Parti grubunun bir üyesi ve Devlet İlaç İdaresi müdür yardımcısı Xu Jinghe, şu anda Çin'in tıbbi cihaz endüstrisinin “Yüksek kaliteli geliştirme dönemine” girdiğine, gözden geçirme ve onay sisteminin reformu ve yeniliğinin girdiğine dikkat çekti. “ileri terfi dönemi”, denetim kapasitesi inşaatı “kapsamlı güçlendirme dönemine” ve kalite denetimi “yüksek risk baskısı dönemine” girmiştir.
Xu Jinghe, tıbbi cihazların denetimi için beş gereklilik ortaya koydu: risklerin ve gizli tehlikelerin kapsamlı bir şekilde araştırılması ve düzeltilmesi;salgın önleme cihazlarının denetimini sürekli olarak güçlendirmek;gözden geçirme ve onay sistemi reformunu derinleştirmeye devam etmek;risk yönetimi sorumluluklarının uygulanmasını kapsamlı bir şekilde teşvik etmek;ve altyapı inşaatını güçlendirmek için her türlü çabayı gösterin.
Toplantı, 2022'de tıbbi cihaz kaydı ve yönetiminin temel çalışmalarını ortaya koydu:
İlk olarak, tıbbi cihaz değerlendirme ve onay sistemi reformunu derinleştireceğiz.Tescil ettiren sistemini tam olarak uygulayacak, yasa ve yönetmeliklerin araştırılmasını ve dönüştürülmesini teşvik edecek ve elektronik inceleme ve onayı tam olarak uygulayacağız.
İkinci olarak, tıbbi cihaz kaydının temel kapasite geliştirmesini güçlendirmeye devam edeceğiz.Standart iyileştirme planını uygulamaya, tıbbi cihazlar için standart sistemi iyileştirmeye, sınıflandırma, adlandırma ve kodlama çalışmalarını güçlendirmeye, yasa ve yönetmeliklerin tanıtımını ve uygulanmasını güçlendirmeye, bilimsel düzenleyici araştırmaları güçlü bir şekilde yürütmeye ve uluslararası değişimleri güçlendirmeye devam edeceğiz. ve işbirliği.
Üçüncüsü, tıbbi cihaz endüstrisinin yüksek kaliteli ve yenilikçi gelişimini tam olarak destekleyeceğiz.Yenilikçi ürünlerin gözden geçirilmesini ve onaylanmasını hızlandıracak, bilimsel ve teknolojik başarıların dönüşümünü ve uygulanmasını teşvik edeceğiz, büyük ulusal stratejileri uygulayacağız ve kilit bölgelerdeki endüstrilerin gelişimini destekleyeceğiz.
Dördüncüsü, tıbbi cihaz kayıt ve yönetim düzeyini sürekli iyileştirmek.Yerel kayıt ve dosyalama işini standartlaştıracağız, inceleme ve onay için bağlantı mekanizmasını iyileştireceğiz, ulusal büro sınav merkezlerinin yönetimini iyileştireceğiz, klinik araştırma kurumlarının ve araştırma projelerinin yönetimini güçlendireceğiz ve yasa dışı eylemleri ciddi şekilde cezalandıracağız.
Toplantı, 2022'de tıbbi cihaz denetiminin temel çalışmalarına açıklık getirdi:
İlk olarak, potansiyel riskleri ve gizli tehlikeleri daha fazla araştırıp ele alacağız.Kilit ürünlere, kilit işletmelere ve kilit bağlantılara odaklanın, risklerin ve gizli tehlikelerin derinlemesine araştırılmasını gerçekleştirin, düzenli risk danışmanlığı gerçekleştirin;tıbbi cihazların “çevrimiçi temizlik ve çevrimdışı standardizasyon” yönetimini yürütmek ve çevrimiçi satışların izlenmesini güçlendirmek.
İkinci olarak, salgın önleme ve kontrol için tıbbi cihazların denetimini güçlendirmeye devam edeceğiz. Salgın önleme ve kontrol için tıbbi cihazların üretimi, işletimi ve kullanımı üzerindeki denetimi güçlendireceğiz ve salgın önleme ve kontrol için tıbbi cihazların numune incelemesini yoğunlaştıracağız. .
Üçüncüsü, denetim, teftiş, teftiş, izleme ve değerlendirmeyi güçlendirmeye devam edeceğiz.Uçuş içi denetimleri gerçekleştirmeye, kalite denetimini ve numune denetimini güçlendirmeye ve olumsuz olayların izlenmesini güçlendirmeye devam edeceğiz.
Dördüncüsü, yasa dışı vakaların soruşturulmasını ve cezalandırılmasını güçlendirmeye devam edin ve tıbbi cihaz ihlallerini ciddi şekilde cezalandırın.
Beşincisi, düzenleyici kapasite oluşturmayı güçlendirmeye devam edeceğiz.Tıbbi cihazlar için yasal sistemi iyileştirecek, yasa ve yönetmeliklerin tanıtımını ve eğitimini güçlendirecek, müfettişlerin ve bilgi sistemlerinin inşasını güçlendirecek, denetime ilişkin bilimsel araştırmaları güçlendirecek ve sosyal ortak yönetimi teşvik edeceğiz.
Yeniliğe bağlı kal, yürümeye devam et!Beijing Medifocus Medical co., Ltd. 2022 ilk etapta kaliteye bağlı kalır, güvenilir ortağınız olacağız.
Gönderim zamanı: Mart-23-2022
