Parti grubunun bir üyesi ve Devlet İlaç İdaresi müdür yardımcısı Xu Jinghe, şu anda Çin'in tıbbi cihaz endüstrisinin "Yüksek kalite geliştirme dönemine" girdiğine, inceleme ve onay sisteminde reform ve yeniliğin girdiğine dikkat çekti. “ileri terfi dönemi”, denetim kapasitesi oluşturma “kapsamlı güçlendirme dönemine” ve kalite denetimi “yüksek risk baskısı dönemine” girmiştir.
Xu Jinghe, tıbbi cihazların denetimi için beş gereklilik ortaya koydu: risklerin ve gizli tehlikelerin kapsamlı bir şekilde araştırılması ve düzeltilmesi;salgın önleme cihazlarının denetiminin sürekli olarak güçlendirilmesi;inceleme ve onay sistemindeki reformun derinleştirilmesine devam edilmesi;risk yönetimi sorumluluklarının uygulanmasını kapsamlı bir şekilde teşvik etmek;ve altyapı inşaatının güçlendirilmesi için her türlü çabayı göstereceğiz.
Toplantıda 2022 yılında tıbbi cihaz tescili ve yönetimine ilişkin temel çalışmalar ortaya konuldu:
Öncelikle tıbbi cihaz değerlendirme ve onay sistemi reformunu derinleştireceğiz.Kayıt sistemini tam olarak uygulayacağız, yasa ve yönetmeliklerin araştırılmasını ve dönüştürülmesini teşvik edeceğiz ve elektronik inceleme ve onayı tam olarak uygulayacağız.
İkinci olarak, tıbbi cihaz kaydına ilişkin temel kapasite geliştirmeyi güçlendirmeye devam edeceğiz.Standart iyileştirme planını uygulamaya devam edeceğiz, tıbbi cihazlara yönelik standart sistemi geliştirmeye devam edeceğiz, sınıflandırma, adlandırma ve kodlama çalışmalarını güçlendireceğiz, kanun ve yönetmeliklerin tanıtımını ve uygulanmasını güçlendireceğiz, bilimsel düzenleyici araştırmaları güçlü bir şekilde yürüteceğiz ve uluslararası alışverişleri güçlendireceğiz. ve işbirliği.
Üçüncüsü, tıbbi cihaz sektörünün kaliteli ve yenilikçi gelişimini tam olarak destekleyeceğiz.Yenilikçi ürünlerin incelenmesini ve onaylanmasını hızlandıracağız, bilimsel ve teknolojik başarıların dönüştürülmesini ve uygulanmasını teşvik edeceğiz, önemli ulusal stratejileri uygulayacağız ve kilit bölgelerdeki sanayilerin gelişimini destekleyeceğiz.
Dördüncüsü, tıbbi cihaz kayıt ve yönetim düzeyini sürekli iyileştirmek.Yerel kayıt ve dosyalama işlerini standartlaştıracağız, inceleme ve onay için bağlantı mekanizmasını iyileştireceğiz, ulusal büro sınav merkezlerinin yönetimini iyileştireceğiz, klinik araştırma kurumlarının ve deneme projelerinin yönetimini güçlendireceğiz ve yasa dışı eylemleri ciddi şekilde cezalandıracağız.
Toplantıda 2022 yılında tıbbi cihaz denetiminin temel çalışmaları açıklandı:
İlk olarak, potansiyel riskleri ve gizli tehlikeleri daha ayrıntılı olarak araştırıp ele alacağız.Anahtar ürünlere, anahtar kuruluşlara ve anahtar bağlantılara odaklanın, risklerin ve gizli tehlikelerin derinlemesine araştırmasını yapın, düzenli risk danışmanlığı yapın;Tıbbi cihazların "çevrimiçi temizleme ve çevrimdışı standardizasyon" yönetimini gerçekleştirin ve çevrimiçi satışların izlenmesini güçlendirin.
İkinci olarak, salgının önlenmesi ve kontrolü için tıbbi cihazların denetimini güçlendirmeye devam edeceğiz. Salgının önlenmesi ve kontrolü için tıbbi cihazların üretimi, işletilmesi ve kullanımına ilişkin denetimi güçlendireceğiz ve salgının önlenmesi ve kontrolü için tıbbi cihazların numune alma denetimini yoğunlaştıracağız. .
Üçüncüsü denetim, teftiş, teftiş, izleme ve değerlendirmeyi güçlendirmeye devam edeceğiz.Uçuş içi denetimleri gerçekleştirmeye, kalite denetimini ve numune alma denetimini güçlendirmeye ve olumsuz olayların izlenmesini güçlendirmeye devam edeceğiz.
Dördüncüsü, yasa dışı vakaların soruşturulması ve cezalandırılmasının güçlendirilmesine devam edilmesi ve tıbbi cihaz ihlallerinin ağır şekilde cezalandırılması.
Beşincisi, düzenleyici kapasite geliştirmeyi güçlendirmeye devam edeceğiz.Tıbbi cihazlara ilişkin hukuk sistemini iyileştireceğiz, yasa ve yönetmeliklerin tanıtımını ve eğitimini güçlendireceğiz, denetçilerin ve bilgi sistemlerinin oluşumunu güçlendireceğiz, denetime ilişkin bilimsel araştırmaları güçlendireceğiz ve sosyal ortak yönetimi teşvik edeceğiz.
Yeniliğe bağlı kalın, yürümeye devam edin!Beijing Medifocus Medical co., Ltd. 2022 ilk etapta kaliteye bağlıyız, güvenilir ortağınız olacağız.
Gönderim zamanı: 30 Eylül 2022
